Computerised Systems Validation (CSV) Expert

Wat ga je doen?

In deze functie leid en voer je validatieprojecten uit voor onze klanten in de life sciences-sector (sponsors en CRO's). Je bent verantwoordelijk voor de volledige validatiecyclus en zorgt voor naleving van GxP, FDA 21 CFR Deel 11, EU Bijlage 11 en FDA CSA (Computer Software Assurance).

Je specifieke aandachtsgebieden zijn onder andere:

• Implementatie van SAS-software: U beheert de volledige kwaliteitsborgingsworkflow voor de implementatie van SAS-omgevingen bij klanten. Dit omvat het definiëren van de validatiestrategie, het schrijven van validatieplannen, het uitvoeren van protocollen en het leveren van het uiteindelijke validatierapport.
• Implementatie van R & Posit (RStudio): Je past je expertise op het gebied van validatie toe op open-sourceomgevingen. Een belangrijke verantwoordelijkheid is het ontwerpen en uitvoeren van het validatieproces voor R-pakketten om volledig gevalideerde R-omgevingen voor klinische analyses te creëren.
• Interne SOP-ontwikkeling: U bent verantwoordelijk voor het opstellen en onderhouden van standaardwerkprocedures (SOP's) voor de interne beheerde services van OCS Consulting. Deze SOP's bepalen hoe wij systeembeheer, monitoring, upgrades en wijzigingsbeheer aan onze klanten leveren, en zorgen ervoor dat onze eigen dienstverlening voldoet aan de regelgeving en gestandaardiseerd is.

Wat vragen wij?

Wij zoeken een professional die technische kennis combineert met een pragmatische benadering van kwaliteit. We zijn met name geïnteresseerd in mensen die:

• Beschikt over gedegen ervaring met GAMP5 , FDA 21 CFR Deel 11 , EU Bijlage 11 en ICH-GCP .
• Zijn bekend met de nieuwe FDA CSA- richtlijnen (Computer Software Assurance).
• Ervaring met het valideren van statistische software zoals SAS of R (Posit/RStudio) is vereist .
• Beschikken over uitstekende schrijfvaardigheden voor technische en kwaliteitsdocumentatie (SOP's, validatieplannen, URS, IQ/OQ/PQ).
• Kan zelfstandig werken en effectief communiceren met zowel IT-technische teams als kwaliteitsafdelingen.
• Beheersen de Engelse taal vloeiend (gesproken en geschreven).

Wat bieden wij?

• Vaste aanstelling (voltijd of deeltijd: 32-36 uur per week)
• Concurrerend salaris (€4.000 - €7.000 bruto per maand, afhankelijk van ervaring)
• 24-28 dagen vakantie, met de mogelijkheid om extra dagen bij te kopen.
• Uitgebreide pensioenregeling
• Internationale, samenwerkingsgerichte werkomgeving (kantoren in Nederland, België, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland)