Regulatory Affairs Manager

Wat ga je doen?

• Regulatoire indieningen: voorbereiden en indienen van alle noodzakelijke documenten mbt nieuw te verkrijgen registraties of variaties op bestaande dossiers. Interactie met en contactpersoon voor Health autoriteiten wereldwijd.
• CMC Documentatie: voorbereiden en onderhoud van de CMC documentatie en dat deze voldoet aan de regulatoire vereisten.
• Lifecycle Management: Managen van en verantwoordelijk voor post-approval variaties. Over- en inzicht hebben in alle regulatoire aspecten die in relatie staan tot het productie proces, de formulering, verpakkingen en al het artwork gedurende lifecycle van het product.
• Cross-functionele samenwerking: neemt deel aan cross functionele matrix meetings en project meetings indien relevant Is verantwoordelijk voor al het geprinte materiaal; SmPC, bijsluiter, verpakking, etiket en werkt daarbij nauw samen met collegae van de quality en productie afdeling
• Werkt samen met de Pharmacovigilantie afdeling tav safety variaties, XEVMDP etc.

Wat vragen wij?

Master in farmaceutische wetenschappen, farmacie, chemie, biologie, biochemistry of aanverwante discipline. Meerdere jaren werkervaring in regulatory affairs, dus vanzelfsprekend heb je ervaring met de diverse Europese procedures en de regulatoire wetgeving en guidelines. Ervaring met het drug development proces en specifiek CMC kennis is een pré.

Daarnaast voel jij als een vis in het water in een internationale setting, bijv. bij het overleg met health autoriteiten en beheers je de Engelse taal. Je bent een analytisch en pragmatisch denker, sociaal en neemt verantwoordelijkheid voor je activiteiten en floreert in een dynamische werkomgeving.

Wat bieden wij?

• Een uitdagende werkomgeving waar je de ruimte krijgt om met passie je vak uit te oefenen;
• Plezier in je werk en de mogelijkheid om jezelf te ontwikkelen (binnen en/of buiten de functie);
• Afhankelijk van je ervaring kan je rekenen op een passend salaris;
• Een jaar contract met uitzicht op een vast dienstverband;
• Pensioenregeling;
• Laptop en telefoon
• 25 vakantiedagen op basis van 40-urige werkweek;
• Dagelijks een goed verzorgde lunch op kantoor tegen een zeer geringe bijdrage;
• Vrij gebruik van koffie/thee/frisdrank/lekkers en vooral ook fruit!